2.3. Klinické hodnocení včetně klinické zkoušky musí

2.3.1. být prováděno podle plánu klinického hodnocení schváleného etickou komisí,³²)

2.3.2. obsahovat odpovídající počet pozorování, aby byla zaručena vědecká platnost závěrů,

2.3.3. být provedeno za okolností podobných normálním podmínkám použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,

2.3.4. ověřit příslušné charakteristiky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a vliv tohoto prostředku na pacienta,

2.3.5. zahrnovat postupy přiměřené aktivnímu implantabilnímu zdravotnickému prostředku, jehož klinické hodnocení se provádí.