6. Administrativní opatření.

6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

6.1.1. prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,

6.1.5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4., 4.3., 5.3. a 5.4. této přílohy.

6.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost Úřadu a ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.

6.3. Jestliže výrobce nebo dovozce neexistuje, uchovává dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.