6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů

6.1.1. prohlášení o shodě,

6.1.2. dokumentaci systému jakosti,

6.1.3. změny podle bodu 3.4. této přílohy,

6.1.4. dokumentaci podle bodu 4.2. této přílohy,

6.1.5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3.4., 4.3., 5.3. a 5.4. této přílohy.