1. Výrobce

1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy;

1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.