k nařízení vlády č. 191/2001 Sb.
ES PROHLAŠOVÁNÍ O SHODĚ
(Systém úplného zabezpečení jakosti)

1. Výrobce

2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce

3. Pro systém jakosti platí ustanovení bodu 3 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

4. Pro posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku platí ustanovení bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

5. Při dozoru se postupuje podle bodu 5 přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

6. Pro administrativní opatření platí ustanovení bodu 6.1. a 6.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy;

1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce plnící závazky podle tohoto bodu zaručuje a prohlašuje, že příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení.

2.1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE⁸) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby;

2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, toto prohlášení výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.
4.3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci ES certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „ES certifikát o přezkoumání návrhu“); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení.

4.4. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která ES certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoumání návrhu.

6.3. Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou ve státech Evropských společenství ustanoveni, uchovává technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. přílohy č. 2 k tomuto nařízení osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh

6.3.1. ve státech Evropských společenství,

6.3.2. v České republice.