6. Pro administrativní opatření platí ustanovení bodu 6.1. a 6.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

6.3. Jestliže výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou ve státech Evropských společenství ustanoveni, uchovává technickou dokumentaci uvedenou v bodu 4.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení a zpřístupňuje ji podle bodu 6.1. přílohy č. 2 k tomuto nařízení osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh

6.3.1. ve státech Evropských společenství,

6.3.2. v České republice.