2. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce

2.1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky označením CE⁸) a připojuje identifikační číslo příslušné autorizované osoby;

2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na jeden nebo více určitých vzorků aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, toto prohlášení výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6.1. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.