4. Pro posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku platí ustanovení bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

4.3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci ES certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen „ES certifikát o přezkoumání návrhu“); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení.
ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.

4.4. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která ES certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoumání návrhu.