2. Výrobce nebo dovozce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat

2.1. jméno, příjmení, adresu trvalého pobytu a místa podnikání, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je fyzickou osobou, nebo název (obchodní firmu) a adresu sídla, jestliže žádost podává výrobce nebo dovozce, který je právnickou osobou;

2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;

2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě dovozce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.