3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména

3.1. všeobecný popis typu;

3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů;

3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;

3.4. seznam norem (§ 4 odst. 2 tohoto nařízení), které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity;

3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek včetně analýz rizika;

3.6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo²⁶) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách;

3.7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a

3.8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.