6. Výrobce, popřípadě dovozce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny mohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.