5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě zplnomocněnému zástupci ES certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; ES certifikát musí obsahovat

5.1. jméno, příjmení, trvalý pobyt, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní firmu), sídlo, jestliže výrobcem je právnická osoba a místo výroby;

5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti certifikátů;

5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K ES certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii ES certifikátů uchovává autorizovaná osoba pro potřebu příslušných správních úřadů po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.