6. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala ES certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Tato dodatečná změna (souhlas autorizované osoby) ES certifikátu má formu dodatku k původnímu ES certifikátu o přezkoušení typu.