7. Administrativní opatření.

7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a příslušnému správnímu úřadu²⁸) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých ES certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.

7.2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie ES certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto ES certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.

7.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii ES certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.

7.4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7.3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7.1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.