3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu stanovených výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.