3. Systém jakosti
3.1 Výrobce musí předložit žádost o posouzení systému jakosti autorizované osobě.
Žádost musí obsahovat:
a) všechny příslušné informace o předpokládané kategorii výrobků,
b) dokumentaci systému jakosti.
3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu stanovených výrobků s požadavky tohoto nařízení, které se na tyto stanovené výrobky vztahují. Všechny podklady, požadavky a ustanovení přijaté výrobcem musí být systematicky a uspořádaně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a instrukcí.
3.3 Dokumentace systému jakosti musí zajistit jednoznačné porozumění systému jakosti a postupům, jako jsou programy, plány, příručky a záznamy týkající se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis:
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobku,
b) specifikací technické konstrukce včetně harmonizovaných českých technických norem nebo technických předpisů, které budou použity, a pokud neexistují, popis prostředků, které budou použity pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na tyto výrobky vztahují,
c) kontroly a způsobu ověřování konstrukce, postupů a systematických činností, které budou použity při konstruování výrobků spadajících do příslušné kategorie,
d) odpovídající výroby, řízení a zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou použity,
e) přezkoumání a zkoušek, které se provedou před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, a četnosti zkoušek, které budou prováděny,
f) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,
g) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou konstrukci a jakost výrobku a popis účinného řízení systému jakosti.
3.4 Autorizovaná osoba musí posoudit systém jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Shoda s těmito požadavky se považuje za splněnou, pokud jde o systémy jakosti, které uplatňují příslušnou harmonizovanou českou technickou normu (např. ČSN EN ISO 9001 (01 0321) „Systémy jakosti. Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu“ ).
3.5 Skupina auditorů posuzujících systém jakosti musí mít alespoň jednoho člena se zkušenostmi posuzovatele technologie příslušného stanoveného výrobku. Postup vyhodnocování systému jakosti musí obsahovat inspekční návštěvu na pracovištích výrobce.
3.6 Rozhodnutí autorizované osoby o schválení systému jakosti musí být oznámeno výrobci. Rozhodnutí musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.
3.7 Výrobce se musí zavázat, že bude plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti a musí systém udržovat tak, aby byl trvale přiměřený a účinný.
3.8 Výrobce musí průběžně informovat autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené aktualizaci (změně) systému jakosti.
3.9 Autorizovaná osoba musí vyhodnotit navrhované změny systému jakosti a rozhodnout, zda změněný systém jakosti bude stále ještě splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda se má požadovat nové posouzení.
3.10 Rozhodnutí autorizované osoby o schválení změny systému jakosti (aktualizace) musí být oznámeno výrobci. Oznámení musí obsahovat závěry z přezkoumání a zdůvodněné rozhodnutí provedeného posouzení.