3.3 Dokumentace systému jakosti musí zajistit jednoznačné porozumění systému jakosti a postupům, jako jsou programy, plány, příručky a záznamy týkající se jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis:

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o konstrukci a jakost výrobku,

b) specifikací technické konstrukce včetně harmonizovaných českých technických norem nebo technických předpisů, které budou použity, a pokud neexistují, popis prostředků, které budou použity pro splnění základních požadavků tohoto nařízení, které se na tyto výrobky vztahují,

c) kontroly a způsobu ověřování konstrukce, postupů a systematických činností, které budou použity při konstruování výrobků spadajících do příslušné kategorie,

d) odpovídající výroby, řízení a zabezpečování jakosti, postupů a systematických činností, které budou použity,

e) přezkoumání a zkoušek, které se provedou před zahájením výroby, během výroby a po skončení výroby, a četnosti zkoušek, které budou prováděny,

f) záznamů o jakosti, jako jsou záznamy o kontrole a výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušných pracovníků atd.,

g) prostředků dohledu umožňujících dosáhnout požadovanou konstrukci a jakost výrobku a popis účinného řízení systému jakosti.