(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;¹⁷) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu¹⁸) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,

b) bylo připojeno nesprávně označení CE,

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁹)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.

1. výrobce,

2. výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupuje obdobně podle písmene a).