(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;¹⁷) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu¹⁸) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,

b) bylo připojeno nesprávně označení CE,

1. výrobce,

2. výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupuje obdobně podle písmene a).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.¹⁹)

(3) V případech uvedených v odstavcích 1 a 2 se nepřihlíží k ustanovení § 4 odst. 6; o opatřeních podle uvedených odstavců informuje Úřad Evropskou komisi a příslušné orgány členských států Evropských společenství.