(1) V případě zjištění, že ke zdravotnickému prostředku in vitro

a) byla připojena nesprávně česká značka shody, výrobce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce;¹⁷) autorizovaná osoba může být podle zvláštního právního předpisu¹⁸) přizvána k účasti na posuzování dotčeného prostředku,

b) bylo připojeno nesprávně označení CE,

1. výrobce,

2. výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupuje obdobně podle písmene a).