c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.
Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.

1. údaje umožňující jejich identifikaci,

2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,

3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

4. certifikáty, a