(2) Výrobce, který uvádí zdravotnické prostředky in vitro na trh a má v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu

a) adresu tohoto místa,

b) informace vztahující se k
se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, k jejich podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,

1. činidlům, k výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům anebo analytům, a

2. zdravotnickým prostředkům in vitro neuvedeným v bodu 1

c) u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování
podstatné změny vztahující se k bodům 1 až 4 včetně přerušení uvádění na trh.
Uvedená registrace nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh a do provozu.

1. údaje umožňující jejich identifikaci,

2. analytické, a přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v příloze č. 1 části A odst. 3 k tomuto nařízení,

3. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,

4. certifikáty, a