(3) Toto nařízení se nevztahuje na

a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování jakosti zdravotnických prostředků in vitro,

c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

d) zdravotnické prostředky⁴) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

e) zdravotnické prostředky in vitro, které byly vyrobeny ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byly předány jinému uživateli,⁵)

f) zdravotnické prostředky⁴) vyrobené za použití látek lidského původu.