(5) Jestliže zdravotnické prostředky in vitro uvedené v § 5 odst. 1 a § 6 jsou řádně instalované, udržované a používané v souladu s určeným účelem použití a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.¹¹) Jde zejména o případy

a) nedodržení základních požadavků uvedených v § 4 odst. 1,

b) nesprávného použití technických specifikací podle § 7, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

c) nedostatku v samotných normách.