(1) Technické specifikace stanoví

a) kritéria pro

b) referenční
a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.

(2) Technické specifikace lze při návrhu a výrobě zdravotnických prostředků in vitro nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne stejné, popřípadě vyšší úrovně bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků in vitro.

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,

2. uvolňování výrobních šarží,

1. metodiky, a

2. materiály,