(1) Technické specifikace stanoví

a) kritéria pro

1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro,

2. uvolňování výrobních šarží,

b) referenční
a to u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu A k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 Seznamu B k tomuto nařízení.

1. metodiky, a

2. materiály,