(1) Před uvedením zdravotnických prostředků in vitro na trh, s výjimkou prostředků uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a prostředků pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při připojování označení v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví ve smyslu zákona písemné
s výjimkou zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a zdravotnických prostředků in vitro určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce u zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování před vyhotovením prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo podle postupů uvedených v odstavci 2 nebo 3.

a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ

1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

2. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,²)

b) ES prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ ve státech, mezi nimiž je sjednána příslušná mezinárodní smlouva,²)