a) prohlášení o shodě pro zdravotnické prostředky in vitro mající původ

1. v České republice a ve státech Evropských společenství, a to do zveřejnění sektorové přílohy „Zdravotnické prostředky“ k Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků ve Sbírce mezinárodních smluv,

2. ve státech, se kterými nebyla sjednána příslušná mezinárodní smlouva,²)