6.4. Ochrana před mechanickými a tepelnými riziky.

6.4.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Zdravotnické prostředky in vitro musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření.
Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté ve zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu ke zdravotnickému prostředku in vitro při normálním provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.

6.4.2. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vibrací vyvolané těmito prostředky, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení těchto vibrací, zejména u jejich zdroje, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnických prostředků in vitro.

6.4.3. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se maximálně snížilo riziko vyplývající z hluku, který emitují, a to s ohledem na technický pokrok a dostupné možnosti k omezení hluku, zejména u jeho zdroje, pokud emitovaný hluk není specifickou součástí funkční způsobilosti zdravotnického prostředku in vitro.

6.4.4. Koncové a připojovací části ke zdrojům elektrické energie, plynu nebo hydraulické a pneumatické energie, se kterými musí uživatel manipulovat, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla minimalizována všechna možná rizika.

6.4.5. Přístupné části zdravotnického prostředku in vitro (s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot) a jejich okolí nesmějí dosahovat za normálních podmínek užití potenciálně nebezpečných teplot.