6.4.1. Zdravotnické prostředky in vitro musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickými riziky. Zdravotnické prostředky in vitro musí být za předvídaných podmínek provozu dostatečně stabilní. Musí být schopné odolávat namáhání předpokládaného provozního prostředí a musí si zachovat tuto odolnost po dobu své předpokládané životnosti, pokud jsou dodržovány veškeré požadavky týkající se kontroly a údržby uvedené výrobcem.
Kde existují rizika s ohledem na přítomnost pohyblivých částí, rozlomení nebo odpojení nebo na únik látek, musí být začleněna příslušná ochranná opatření.
Veškeré kryty nebo jiné ochranné mechanizmy zahrnuté ve zdravotnickém prostředku in vitro za účelem ochrany, obzvláště před pohyblivými částmi, musí být bezpečné a nesmějí bránit přístupu ke zdravotnickému prostředku in vitro při normálním provozu ani omezovat pravidelnou údržbu tohoto prostředku podle určení výrobce.