6.1. Žádost musí umožnit porozumění návrhu zdravotnického prostředku in vitro a musí obsahovat dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.
Žádost zahrnuje:

6.1.1. výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky studií provedených neodborníky,

6.1.2. údaje dokumentující vhodnost zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro s ohledem na jeho určený účel použití pro sebetestování,

6.1.3. informace, které jsou poskytovány se zdravotnickým prostředkem in vitro na jeho značení a v návodech k použití.