6. U zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování výrobce podá autorizované osobě žádost o přezkoumání návrhu.

6.1. Žádost musí umožnit porozumění návrhu zdravotnického prostředku in vitro a musí obsahovat dokumenty umožňující posouzení shody s požadavky tohoto nařízení, vztahujícími se k návrhu.
Žádost zahrnuje:

6.1.1. výsledky zkoušek, a kde to přichází v úvahu, také výsledky studií provedených neodborníky,

6.1.2. údaje dokumentující vhodnost zacházení se zdravotnickým prostředkem in vitro s ohledem na jeho určený účel použití pro sebetestování,

6.1.3. informace, které jsou poskytovány se zdravotnickým prostředkem in vitro na jeho značení a v návodech k použití.

6.2. Autorizovaná osoba prozkoumá žádost, a pokud návrh odpovídá příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu. Autorizovaná osoba může požadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy za účelem posouzení shody s požadavky tohoto nařízení vztahujícími se k návrhu.
Certifikát obsahuje závěry šetření, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu, a kde to přichází v úvahu, popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.

6.3. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.
Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití zdravotnického prostředku in vitro, potom změny schváleného návrhu musí být dále schváleny autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.