6.3. Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o jakékoli podstatné změně schváleného návrhu.
Pokud by změny mohly ovlivnit shodu se základními požadavky nebo by mohly ovlivnit předepsané podmínky použití zdravotnického prostředku in vitro, potom změny schváleného návrhu musí být dále schváleny autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu. Toto dodatečné schválení je vyhotoveno ve formě dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.