3.1. Výrobce

3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:

3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,

3.1.1.2. dostatečné informace o zdravotnickém prostředku in vitro nebo kategorii zdravotnického prostředku in vitro, pro které postup platí,

3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné autorizované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se ke zdravotnickému prostředku in vitro,

3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,

3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,

3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,

3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných zdravotnických prostředků in vitro učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s přílohou č. 3 bod 5 k tomuto nařízení.