3. Systém jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) svého systému jakosti. Žádost musí obsahovat:
3.1.1.1. jméno, příjmení a bydliště výrobce, jestliže jde o fyzickou osobu, obchodní firmu, její sídlo, je-li výrobcem právnická osoba. V obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
3.1.1.2. dostatečné informace o zdravotnickém prostředku in vitro nebo kategorii zdravotnického prostředku in vitro, pro které postup platí,
3.1.1.3. písemné prohlášení, že u žádné jiné autorizované osoby nebyla podána další žádost pro týž systém jakosti vztahující se ke zdravotnickému prostředku in vitro,
3.1.1.4. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.5. závazek výrobce plnit všechny povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.6. závazek výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.1.7. závazek výrobce zavést a aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích in vitro v poprodejní fázi a pomocí vhodných zdravotnických prostředků in vitro učinit nezbytná nápravná opatření a oznámení v souladu s přílohou č. 3 bod 5 k tomuto nařízení.
3.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky in vitro odpovídají ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu.
Všechny prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, a to programy jakosti, plány jakosti, příručkami jakosti a záznamy o jakosti.
Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizace výrobce, zejména
3.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích pracovníků a jejich organizačních pravomocí týkajících se jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku in vitro,
3.2.2.2. metod sledování chodu systému jakosti a zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a zdravotnického prostředku in vitro, včetně kontroly těch prostředků, které nejsou ve shodě,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnického prostředku in vitro, zejména
3.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku in vitro včetně plánovaných variant,
3.2.3.2. veškerou dokumentaci uvedenou v příloze č. 3 bod 3 a 13 k tomuto nařízení,
3.2.3.3. v případě zdravotnických prostředků in vitro pro sebetestování, informace uvedené v příloze č. 3 bod 6.1. k tomuto nařízení,
3.2.3.4. použité techniky kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnických prostředků in vitro,
3.2.4. techniky kontrol a zabezpečování jakosti ve stadiu výroby, zejména:
3.2.4.1. metody a postupy, které budou použity, zejména s ohledem na sterilizaci,
3.2.4.2. postupy vztahující se k nákupu,
3.2.4.3. postupy k identifikaci výrobku, vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu v každém stadiu výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
3.2.5. příslušných testů a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, jejich četnosti a použitých zkušebních zařízení, musí být možné přiměřeným způsobem zpětně zjistit správnost kalibrace.
Výrobce provádí požadovaná kontrolní šetření a zkoušky podle nejnovějšího stavu vědy a techniky. Kontrolní šetření a zkoušky zahrnou výrobní postup včetně popisu surovin a jednotlivých zdravotnických prostředků in vitro nebo každé šarže vyrobených těchto prostředků. Při zkoušení zdravotnických prostředků in vitro uvedených v příloze č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, zohlední výrobce nejnovější dostupné informace, zejména s ohledem na biologickou komplexnost a variabilitu vzorků, které mají být zkoušeny daným zdravotnickým prostředkem in vitro.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti, aby zjistila, zda systém splňuje požadavky uvedené v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy.
Tým provádějící hodnocení musí mít zkušenosti s hodnocením příslušných technologií.
Postup hodnocení zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v oprávněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů popřípadě dalších smluvních stran výrobce.
Autorizovaná osoba po provedeném auditu systému jakosti oznámí výrobci rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodnění zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků in vitro.
Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.