4.1. U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, navíc k závazkům výrobce podle bodu 3 této přílohy postupuje výrobce autorizované osobě žádost o přezkoumání složky návrhu vztahujícího se ke zdravotnickému prostředku in vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je zařazen do kategorie uvedené v bodu 3.1. této přílohy.