4. Přezkoušení návrhu zdravotnických prostředků in vitro.

4.1. U zdravotnických prostředků in vitro podle přílohy č. 2 seznamu A k tomuto nařízení, navíc k závazkům výrobce podle bodu 3 této přílohy postupuje výrobce autorizované osobě žádost o přezkoumání složky návrhu vztahujícího se ke zdravotnickému prostředku in vitro, který zamýšlí výrobce vyrábět, a který je zařazen do kategorie uvedené v bodu 3.1. této přílohy.

4.2. Žádost musí popisovat návrh, výrobu a obsahovat údaje o funkční způsobilosti daného zdravotnického prostředku in vitro. Musí obsahovat dokumenty, které umožní vyhodnotit, zda zdravotnický prostředek in vitro splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.

4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. přezkoumá žádost a pokud zdravotnický prostředek in vitro vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu zdravotnického prostředku in vitro,

4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,

4.3.3. uvede v certifikátu závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.

4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku in vitro, podléhají dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu.
Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.

4.5. Výrobce bezodkladně informuje autorizovanou osobu o zjištěných údajích vztahujících se ke změnám patogenů a markerů infekčních nákaz, které se zkoumají, obzvláště, pokud došlo ke změnám následkem biologické komplexnosti a variability. V této souvislosti výrobce informuje autorizovanou osobu o tom, zda by některá z těchto změn mohla ovlivnit funkční způsobilost daného zdravotnického prostředku in vitro.