4.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku in vitro, podléhají dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která vydala certifikát přezkoušení návrhu.
Žadatel informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného návrhu. Toto doplňkové schválení má podobu dodatku k certifikátu přezkoušení návrhu.