4.3. Autorizovaná osoba

4.3.1. přezkoumá žádost a pokud zdravotnický prostředek in vitro vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení vydá žadateli certifikát přezkoušení návrhu zdravotnického prostředku in vitro,

4.3.2. si může vyžádat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku in vitro s požadavky tohoto nařízení,

4.3.3. uvede v certifikátu závěry přezkoušení, podmínky platnosti, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu a v případě potřeby popis určeného účelu použití zdravotnického prostředku in vitro.