4. Odpovědnosti autorizované osoby za dozor

4.1 Účelem dozoru je zabezpečit, aby výrobce náležitě plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.
- dokumentaci týkající se systému jakosti,

Autorizovaná osoba musí výrobci předat zprávu o kontrole.
4.3 Autorizovaná osoba pravidelně provádí prověrky, aby bylo zajištěno, že výrobce udržuje a používá systém jakosti.

4.4 Autorizovaná osoba může navíc provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba, je-li to nutné, provádět nebo nechat provést zkoušky pro ověření správné funkce systému jakosti. Autorizovaná osoba musí předat výrobci zprávu o své návštěvě, a pokud byly prováděny zkoušky, i protokoly o zkouškách.