4.2 Za účelem kontroly musí výrobce povolit autorizované osobě vstup do výrobních prostorů, kde se provádějí kontroly a zkoušení a do skladovacích prostorů a musí jí poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména
- dokumentaci týkající se systému jakosti,
- záznamy o jakosti, jako jsou protokoly o kontrolách a údaje ze zkoušek, údaje o kalibraci, záznamy o kvalifikaci příslušného personálu a další.