2.1.1. Vyhodnotí se úplnost a odborná úroveň podkladů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Vyhodnotí se i odůvodnění žadatele, proč některé údaje nebyly předloženy. Při hodnocení rizika se vychází z podkladů, které jsou dobře odborně zpracované. Při hodnocení se bere v úvahu i navrhovaný účel a způsob použití přípravku.