2.1. Všeobecné zásady

2.1.1. Vyhodnotí se úplnost a odborná úroveň podkladů předložených žadatelem podle § 4 zákona. Vyhodnotí se i odůvodnění žadatele, proč některé údaje nebyly předloženy. Při hodnocení rizika se vychází z podkladů, které jsou dobře odborně zpracované. Při hodnocení se bere v úvahu i navrhovaný účel a způsob použití přípravku.

2.1.2. Je nutno identifikovat všechna rizika z používání přípravku a rozhodnout, zda jsou přijatelná nebo nepřijatelná z hlediska zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí, ochrany zvířat a životního prostředí. Při tom se berou v úvahu nejen údaje předložené žadatelem, nýbrž i jiné důležité informace o možných expozičních cestách, o vlastnostech přípravku, jeho složkách, metabolitech nebo reziduích, pokud jsou známé.

2.1.3. Vždy se provede hodnocení rizika účinné látky přítomné v přípravku. Pokud navíc existují v přípravku jakékoliv sledované látky, provede se hodnocení rizika pro každou z nich. Hodnocení rizika zahrnuje navrhované normální použití přípravku spolu se scénářem pro reálně nejméně příznivý případ zahrnující všechny problémy výroby, zacházení a zneškodňování, buď pro přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.

2.1.4. Pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku zahrne hodnocení rizika identifikaci nebezpečnosti, stanovení hodnoty NOAEL, hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) spolu s hodnocením expozice a charakterizaci rizika.

2.1.5. Výsledky získané z porovnání úrovně zjištěné expozice s NOAEL pro každou účinnou látku a každou sledovanou látku se sčítají tak, aby se získalo hodnocení celkového rizika pro přípravek. Tam, kde nejsou dostupné kvantitativní výsledky, zkombinují se výsledky kvalitativního hodnocení tak, aby se získal celkový výsledek.

2.1.6. Stanoví se limit bezpečnosti (Margin of Safety - MOS). Hodnota MOS bývá pro typický případ rovna 100, ale hodnoty MOS mohou být i vyšší nebo nižší podle povahy kritického toxikologického účinku.

2.1.7. Hodnocení rizika zahrnuje stanovení:

a) rizika pro lidí a zvířata,

b) rizika pro životní prostředí,

c) opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku během jak navrhovaného běžného použití přípravku, tak v situaci reálně nejméně příznivého případu.