2.1.3. Vždy se provede hodnocení rizika účinné látky přítomné v přípravku. Pokud navíc existují v přípravku jakékoliv sledované látky, provede se hodnocení rizika pro každou z nich. Hodnocení rizika zahrnuje navrhované normální použití přípravku spolu se scénářem pro reálně nejméně příznivý případ zahrnující všechny problémy výroby, zacházení a zneškodňování, buď pro přípravek samotný, nebo pro každý materiál jím ošetřený.