4. CELKOVÁ INTEGRACE ZÁVĚRŮ

4.1. Jednotlivé získané závěry k účinku přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí se zkombinují tak, aby se získal závěr pro celkový účinek přípravku.

4.2. Zhodnotí se nepřijatelné účinky, účinnost přípravku a užitek získaný používáním přípravku.

4.3. Zvolí se jeden z následujících závěrů pro každý typ přípravku a pro každou oblast použití přípravku, pro níž byla podána žádost:

a) přípravek se doporučuje povolit k uvedení na trh bez specifických podmínek nebo omezení

b) přípravek se doporučuje povolit k uvedení na trh za specifických podmínek nebo s omezením,

c) pro hodnocení přípravku se požadují další údaje, nebo

d) přípravek se nedoporučuje povolit k uvedení na trh.

4.4. V případě potřeby se stanoví podmínky nebo omezení. Povaha a přísnost těchto podmínek se zvolí na základě a podle povahy a rozsahu očekávaných výhod a rizik, které se pravděpodobně objeví při používání přípravku.