k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Základní údaje pro biocidní přípravek (účinná látka - chemická)

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

1.1. Identifikační údaje žadatele
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látky, není-li žadatelem
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

2. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU

2.1. Obchodní název a kódové číslo přípravku (pokud bylo výrobcem přiděleno)

2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení biocidního přípravku
Pro každou chemickou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno: 1) Chemický název podle IUPAC nebo CAS, případně obchodní název, 2) Koncentrace v g/kg, 3) Číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS nebo NLP⁾, 4) Strukturní vzorec, 5) Funkce v přípravku (například rozpouštědlo, stabilizátor), 6) Klasifikace⁷). Pokud některá ze složek je přípravkem musí být uvedeno úplné kvantitativní složení tohoto přípravku.

2.3. Fyzikální stav a povaha přípravku
Např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok a pod.

3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI

3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)
Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa. Musí být jmenovitě uvedeny látky, které mají výraznou chuť ve vodě nebo mají výrazný pach, případně s údajem o limitních koncentracích ve vzduchu nebo ve vodě.

3.2. Výbušné vlastnosti
Zkoušku výbušnosti není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako výbušná a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s materiály, se kterými přijde do styku

3.3. Oxidační vlastnosti
Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.17²) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3^rd edition, US 1999.
Zkoušku oxidačních vlastností není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako oxidující nebo lze na základě dostupných termodynamických informací předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s hořlavými látkami.

3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti
Bod vzplanutí kapalin – metoda A.9, hořlavost tuhých látek – metoda A.10, hořlavost plynů – metoda A.11, hořlavost při styku s vodou – metoda A.12, teplota vznícení – metoda A.15 (kapaliny a plyny) nebo A.16 (tuhé látky)²⁾. Zkoušku hořlavých vlastností přípravku není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována ani jako hořlavá nebo ze složení přípravku je zřejmé, že nebude hořlavý.

3.5. Hodnota pH
Stanoví se pH 1% roztoku, emulze nebo disperze přípravku zpravidla metodou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.6. Relativní hustota
Relativní hustota kapalin se stanoví zpravidla metodou III⁶⁾; jestliže je přípravek práškový nebo granulovaný zpravidla metodou MT33, MT159 nebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost
Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku a reaktivita s obalovým materiálem se stanoví zpravidla metodami MT46, MT39, MT48, MT51 nebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.8. Technické charakteristiky přípravku
Smáčitelnost tuhých přípravků, které mají být ředěny vodou se stanoví zpravidla metodou MT53.3, stabilita pěny přípravků ředěných vodou zpravidla metodou MT47, sypkost granulovaných přípravků zpravidla metodou MT172, vylévatelnost suspenzí zpravidla metodou MT148 a prášivost poprašů zpravidla metodou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno
Uvede se inkompatibilita s jinými účinnými látkami nebo přípravky, které mají být používány spolu s biocidním přípravkem.

4. METODY IDENTIFIKACE A ANALÝZY

4.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku
Kvantitativní, a pokud je to možné i kvalitativní metoda pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda pro stanovení každé účinné látky v přítomnosti ostatních látek. Případné obtíže při stanovení musí být uvedeny.

4.2. Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v podkladech bodle bodu 4.2 přílohy č. 1, pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí, kde to má praktický význam
Významné může být například pro přípravky typu⁹) 2, 3, 8, 10, 11, 12 a 21 stanovení v půdě, pro přípravky, které jsou těkavé nebo aplikovány ve formě aerosolu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovení v ovzduší, pro přípravky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovení v tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat, pro přípravky typu 3, 4 a 20 stanovení v potravinách a krmivech.

5. ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ A ÚČINNOST

5.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití
V případě přípravků na ošetření materiálů (například typ 6 až 10) je třeba přesněji specifikovat oblast použití (například použití v interiérech, ve stájích, styk s pitnou vodou, ve skladech nebo při výrobě potravin a pod.).

5.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému
Technika aplikace při různém použití (máčení, nátěr, postřik, atd.). Má-li být přípravek ředěn - specifikace ředidla a koncentrace účinné látky v aplikovaném roztoku.

5.3. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.
U přípravků typu 21 koncentrace účinné látky v každé nátěrové vrstvě a tloušťka nátěrových vrstev.

5.4. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby všechny informace o klimatických nebo geografických rozdílech a nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat
Možnost použití v různých klimatických podmínkách, doba, po kterou je aplikovaný přípravek účinný, možnost opakované aplikace. U přípravků typu 1 až 5 informace o vlivu teploty a vlhkosti na četnost opakování aplikace. U přípravků typu 3 používaných ve stájích a u přípravků typu 4 a 20 ochranná lhůta nezbytná k zabránění průniku zbytků přípravku z ošetřeného zařízení do potravin a krmiv. U přípravků typu 6 až 10 doba nezbytná pro fixaci přípravku v ošetřeném materiálu, tj. doba nezbytná pro dosažení stavu, ve kterém je ošetřený materiál bezpečný pro člověka, zvířata a životní prostředí, údaje o vlivu teploty a vlhkosti na vysušení nebo fixaci přípravku. U přípravků typu 11 a 12 používaných v otevřených systémech chladicích a technologických vod minimální zředění nebo nezbytná úprava vody před vypuštěním do vodních toků. U přípravků typu 3 a 23 používaných například k fumigaci, ochranná lhůta pro vstup do ošetřených prostor. U přípravků typu 16 a 17 ochranná lhůta pro zabránění přechodu nežádoucích zbytků přípravku do napuštěné vody například v bazénech. U přípravků typu 21 minimální doba schnutí nátěru a vliv teploty a vlhkosti na proces vysychání, případně zda ošetřených povrch musí být omyt před umístěním do vody, aby se snížilo znečištění životního prostředí. U přípravků typu 21 je rovněž nutno určit dobu, po které je nutno nátěr obnovit v závislosti na teplotě vody, rychlosti plavby, charakteru vody a pod.

5.5. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny před účinkem škodlivého organismu
Obecný i vědecký název cílového organismu, případně pohlaví a vývojové stadium, pokud je to významné.

5.7. Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut do podkladů podle bodu 5.4 přílohy č. 1

5.8. Doba, po kterou je zachována účinnost přípravku při skladování (expirace)

5.9. Uživatel: profesionální, neprofesionální
Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

5.10. Text označení obalu a údaje o účinnosti přípravku doložené protokoly o provedených zkouškách
Je nutno prokázat, že přípravek je účinný a vhodný pro doporučované použití, jestliže je používán podle návodu. To se prokazuje na základě provedených laboratorních nebo terénních zkoušek.

5.11. Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence
Omezení a doporučení pro používání přípravku ve specifických podmínkách, faktory, které mohou účinnost přípravku snižovat, například teplota, vlhkost, jiné látky. Doporučení se kterými přípravky lze použití kombinovat a naopak. Doporučení na omezení vzniku resistence. V případě přípravků typu 14 a 15 zhodnocení zbytků účinné látky, případně a jejích metabolitů v cílových organismech s ohledem na riziko ohrožení predátorů.

6. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

6.1. Akutní toxicita
Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech přípravku a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití současně s jinými biocidními přípravky, se zkouší tato směs na akutní dermální toxicitu a dráždivost kůže a očí, je-li to možné a vhodné. Jedná se zejména o případy, kdy se přípravek používá společně s jiným přípravkem pro dosažení vyšší účinnosti a nelze vyloučit expozici vznikající směsi.

6.1.1. Orální
(Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti.)

6.1.2. Dermální
Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti. Přípravky klasifikované jako žíravé nesmějí být takto zkoušeny.

6.2. Kožní a oční dráždivost
Jestliže je přípravek silně kyselý nebo zásaditý ( pH < 2 nebo > 11,5), není potřebné tyto zkoušky provádět. Lze přijmout i pozitivní výsledky zkoušek in vitro, pokud tyto zkoušky poskytují ověřené výsledky. Pokud je přípravek potenciálně žíravý zkoušky in vivo se nesmějí provádět. Silně dráždivý přípravek pro kůži se nesmí zkoušet na oční dráždivost.

6.1.3. Inhalační
Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže přípravek je plynný, nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo práškový s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) <50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo se jedná o práškový přípravek nebo přípravek aplikovaný jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.

6.3. Senzibilizace kůže.
Přednost je nutno dávat maximizačnímu testu na morčeti, v některých odůvodněných případech je však možno použít i Buehlerův test nebo Local Lymph Node Assay (LLNA). Použití posledně jmenovaných metod je nutno zdůvodnit. Zkoušení není nutné, jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek, které jsou klasifikovány jako senzibilizující, nebo je to o nich známo, například z epidemiologických studií.

6.4. Informace o dermální absorpci
Touto zkouškou se hodnotí vliv rozpouštědla, případně přídatných látek na absorpci účinné látky v případech, kdy je pravděpodobnost dermální expozice. Před provedením zkoušky je nutno rozhodnout, zda má nebo nemá význam ji provádět a zda má být provedena in vivo nebo in vitro.

6.5. Dostupné toxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku
Připojí se stručné hodnocení toxikologických vlastností sledovaných látek v přípravku spolu s citací literatury, z níž byly údaje čerpány, a kopiemi těchto citací.

6.6. Informace týkající se expozice přípravku
Údaje o expozici člověka při všech fázích předpokládaném použití přípravku z hlediska možnosti různých cest vstupu (kůží, vdechování atd.). Uvádí se zjištěné údaje, výsledky studií zaměřených na zjištění úrovně expozice nebo údaje ze vhodných modelů. Tam, kde je to významné pro hodnocení expozice přípravku, se pro sledované látky požaduje provedení toxikologických zkoušek obdobných jako u účinné látky.

7. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

7.1. Předpokládané cesty vstupu přípravku do životního prostředí s ohledem na zamýšlené použití
Popis možných zdrojů úniku účinné látky a sledovaných látek do životního prostředí (například výroba, distribuce, skladování, míchání a plnění, použití a zneškodňování). Rozsah úniku do životního prostředí (frekvence, intenzita). Odhad množství účinné látky a sledovaných látek, které uniká z místa nakládání s přípravkem nebo z čistíren odpadních vod do jednotlivých složek životního prostředí.

7.2. Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku tam, kde tyto informace nelze odvodit z informací o účinné látce
Požaduje se, jestliže ze složení přípravku a způsobu aplikace vyplývá možnost vzniku degradačních nebo transformačních produktů, může-li dojít k ovlivnění mobility a adsorpčních vlastností nebo účinků na vodní a suchozemské organismy v takové míře, že to bude mít vliv na hodnocení rizika přípravku. Dále je nutno uvést zhodnocení možnosti tvorby vedlejších produktů účinné látky v průběhu předpokládaného způsobu použití. V případě, že je možné přímé uvolňování přípravku do životního prostředí, může být požadováno zkoušení ekotoxicity přípravku.

7.3. Dostupné ekotoxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku v rozsahu, v jakém jsou uvedeny v bezpečnostních listech
Zhodnocení osudu jiných složek přípravku než účinné látky v životním prostředí a jejich toxicity pro různé organismy. Zdroje informací (literární odkazy nebo studie) musí být udány a jejich kopii přiloženy.

8. OPATŘENÍ NA OCHRANU ČLOVĚKA, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

8.1. Doporučené postupy a preventivní opatření z hlediska zacházení, používání, skladování, přepravy a vzniku požáru
Technická opatření na ochranu zdraví lidí a životního prostředí při zacházení, skladování a přepravě biocidních přípravků a účinných látek, včetně doporučených osobních ochranných prostředků. Způsob asanace zasažených ploch, podmínky skladování (teplota, vlhkost, větrání). Materiály, které nesmějí přijít do styku s přípravkem, protože například mohou s přípravkem reagovat za vývoje toxických plynů nebo velké změny objemu. Možnost výbuchu prachu. Specifikace vhodných a nevhodných hasebních prostředků.

8.2. Specifická opatření v případě havárie, pokud tato opatření nejsou uvedena v bodě 8.3 přílohy č. 1.
První pomoc při zasažení očí, kůže, při požití nebo vdechnutí. Opatření na ochranu životního prostředí v případě úniku biocidního přípravku, opatření na omezení nebo zastavení úniku.

8.3. Postupy čištění aplikačního zařízení, pokud je takové zařízení používáno

8.4. Identifikace zplodin hoření v případě požáru
Na základě pokusu nebo na základě struktury látek obsažených v biocidním přípravku se stanoví zplodiny hoření přípravku nebo jeho anaerobního tepelného rozkladu, například oxidy dusíku, fosgen, saze atd.; vždy se uvedou vznikající nebezpečné látky.

8.5. Postupy pro nakládání se zbytky a odpady přípravků a jejich obalů pro průmysl, profesionální uživatele a veřejnost
Způsob zneškodnění odpadu, například recyklace, neutralizace, uložení na skládce, spálení. Uvede se, je-li před konečným zneškodněním nutná předběžná úprava odpadu a jaká. Klasifikace odpadu. Způsob vyprazdňování a čištění obalu, jeho recyklace nebo způsob zneškodnění. Způsob zneškodnění materiálu ošetřeného biocidním přípravkem. U biocidních přípravků aplikovaných do vody (například přípravky typu 11 a 12) musí být uveden postup úpravy této vody před vypuštěním do vodních toků.

8.6. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku přípravku do složek životního prostředí (ovzduší, voda, půda)

8.7. Výsledky sledování nežádoucích účinků na necílové organismy

8.8. Specifikace odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky na necílové organismy.

9. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ

9.1. Klasifikace⁷)
Při klasifikaci přípravku lze, s cílem přecházet opakovaným zkouškám na obratlovcích, využít i údaje z odborné literatury a použít konvenční výpočtovou metodu¹⁰)

9.2. Návrh balení a označování

9.3. Symboly nebezpečí, R-věty, S-věty

9.4. Balení (druh, materiál, velikost atd.)
Je třeba rovněž uvést, zda materiál obalu nereaguje s obsahem.

9.5. Bezpečnostní list⁸)

10. SOUHRN A HODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODĚ 2 AŽ 9
Provede se hodnocení údajů z jednotlivých kapitol z hlediska rizika pro člověka, zvířata a životní prostředí.