k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)
Biologické riziko

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

2. IDENTIFIKACE ORGANISMU

3. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

4. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

5. ANALYTICKÉ METODY

6. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ
STUPEŇ I
KONEC STUPNĚ I
STUPEŇ II
KONEC STUPNĚ II

7. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH NEBO KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU

8. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

9. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

10. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ
Návrh a odůvodnění návrhu na zařazení účinné látky, jíž je mikroorganismus, do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců při práci¹¹), a údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravek opatřit výstražným symbolem a písemným označením pro biologické riziko uvedeným pod bodem 13 této přílohy.

11. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODECH 1 AŽ 9 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ

12. DALŠÍ ÚDAJE

13. VÝSTRAŽNÝ SYMBOL A PÍSEMNÉ OZNAČENÍ BIOLOGICKÉHO RIZIKA

1.1. Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

2.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků

2.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene

3.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus

3.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření

3.2. Informace o cílovém organismu nebo cílových organismech

3.4. Vývojová stadia nebo životní cyklus mikroorganismu

3.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

3.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka

3.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace

4.2. Oblast předpokládaného použití

4.1. Funkce

4.3. Typ nebo typy mikroorganismu a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus zařazen do seznamů vydaných podle § 3 odst. 5 zákona

4.5. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu nebo cílových organismů

4.4. Metody produkce a kontrola jakosti

5.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)

5.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku

6.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti

6.2. Základní studie

6.1. Základní informace

6.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

6.5. Genotoxicita – studie in vivo na zárodečných buňkách

6.4. Genotoxicita – studie in vivo na somatických buňkách

7.2. Další požadované informace

7.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu

7.3. Shrnutí a zhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na nich

8.2. Mobilita

8.3. Souhrn a zhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí

8.1. Perzistence a množení

9.1. Účinky na ptáky

9.7. Další studie

9.6. Účinky na půdní mikroorganismy

9.5. Účinky na žížaly

9.4. Účinky na jiné členovce než včely

9.3. Účinky na včely

9.2. Účinky na vodní organismy

2.1.2. Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); pro viry taxonomické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu

2.1.1. Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)

2.1.3. Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena

2.1.4. Metody, postupy a kritéria používaná pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (například morfologie, biochemie, sérologie)

2.2.3. Analytický profil šarží

2.2.1. Obsah nebo množství mikroorganismu

2.2.2. Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy

3.1.1. Historické pozadí

3.1.2. Původ a přirozený výskyt

3.2.2. Způsob působení

3.2.1. Popis cílového organismu nebo cílových organismů

3.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)

3.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé

3.10. Odolnost environmentálním faktorům

3.11. Účinky na materiály, látky a přípravky

4.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu

4.7. Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

4.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace

4.9. Opatření pro případ nehody

4.10. Postupy pro nakládání s odpadem

4.11. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný organismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

6.1.3. Pozorování senzibilizace nebo alergenity

6.1.2. Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

6.1.1. Lékařské údaje

6.1.4. Přímá pozorování (například klinické případy)

6.2.2.2 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost

6.2.1. Senzibilizace

6.2.2. Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

6.2.3. Zkoušení genotoxicity in vitro

6.2.2.3 Intraperitoneální nebo subkutánní dávky při jednom podání

6.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

6.2.5. Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě

6.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici

6.2.4. Studie buněčných kultur

6.2.6. Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření

6.2.7. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese

7.2.1. Životaneschopná rezidua

7.2.2. Životaschopná rezidua

8.1.3. Ovzduší

8.1.1. Půda

8.1.2. Voda

9.2.4. Účinky na jiné rostliny než řasy

9.2.2. Účinky na sladkovodní bezobratlé

9.2.1. Účinky na ryby

9.2.3. Účinky na růst řas

9.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy

9.7.1. Suchozemské rostliny

9.7.2. Savci

9.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

12.1. Jestliže není o dotyčném druhu známo, že je z hlediska svých vlastností dostatečně homogenní, požadují se údaje podle § 1 odst. 5 na úrovni kmene.

12.2. Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle zvláštního právního předpisu o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produky¹²), předloží se kopie hodnocení údajů souvisejících s posouzením rizik pro životní prostředí podle tohoto zvláštního právního předpisu¹³).

12.3. Jestliže je mikroorganismus vysoce rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní¹⁴), předloží se kopie povolení vydané Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu¹⁵).

12.4. Jestliže je mikroorganismus rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní¹⁶), předloží se kopie ohlášení potvrzené Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu¹⁷).

12.5. Jestliže je o účinku mikroorganismu známo, že je způsoben zčásti nebo zcela toxinem nebo metabolitem, nebo je očekáváno, že významná rezidua toxinů nebo metabolitů s účinkem daného účinného mikroorganismu nesouvisí, předloží se údaje podle příloh č. 1 nebo č. 5 k této vyhlášce.