k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)

1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

1.1 Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/ mikroorganismů, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

2. IDENTIFIKACE BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek

2.2.1. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku

2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku

2.2.2. Funkce

3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

3.1. Vzhled (barva a zápach)

3.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti

3.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku

3.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu

3.2. Výbušnost a oxidační vlastnosti

3.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

3.4. Acidita, alkalita a hodnota pH

3.5. Viskozita a povrchové napětí

3.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku

3.6.1. Smáčitelnost

3.6.2. Perzistentní pěnivost

3.6.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze

3.6.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě

3.6.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

3.6.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

3.6.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

3.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno

3.7.1. Fyzikální kompatibilita

3.7.2. Chemická kompatibilita

3.7.3. Biologická kompatibilita

3.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku

4. ÚDAJE O APLIKACI

4.1. Oblast předpokládaného použití

4.2. Způsob působení

4.3. Podrobnosti o zamýšleném použití

4.4. Aplikační dávka

4.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)

4.6. Metoda aplikace

4.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

4.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí

4.9. Navržené návody k použití

4.10. Kategorie uživatelů

4.11. Informace o možném vývoji rezistence

4.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem

5. DALŠÍ INFORMACE O BIOCIDNÍM PŘÍPRAVKU

5.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály

5.2. Postupy čistění aplikačního zařízení

5.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

5.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru

5.5. Opatření v případě nehody

5.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu

5.7. Řízené spalování

5.8. Jiné

5.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

6. ANALYTICKÉ METODY

6.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku

6.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí

7. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

8. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

8.1. Základní studie akutní toxicity

8.1.1. Akutní orální toxicita

8.2.1. Kožní dráždivost

8.1.2. Akutní inhalační toxicita

8.2. Doplňkové studie akutní toxicity

8.2.2. Oční dráždivost

8.1.3. Akutní perkutánní toxicita

8.2.3. Senzibilizace kůže

8.3. Údaje o expozici

8.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných

8.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

8.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví

9. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH A NA JEJICH POVRCHU

10. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

11. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

11.1. Účinky na ptáky

11.7.1. Suchozemské rostliny

11.2. Účinky na vodní organismy

11.7.2. Savci

11.3. Účinky na včely

11.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy

11.4. Účinky na jiné členovce než včely

11.5. Účinky na žížaly

11.6. Účinky na půdní mikroorganismy

11.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech

11.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

12. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
Dokumentace s přílohami, které obsahují

12.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích ¹⁸) a odůvodnění návrhu,

12.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců¹¹),

12.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.

13. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ BODŮ 1 AŽ 11 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ

14. DALŠÍ ÚDAJE

14.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.

14.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.

14.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.