k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)
1.1 Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.
1.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/ mikroorganismů, není-li žadatelem
1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
2. IDENTIFIKACE BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
2.2.1. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku
2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek
2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku
2.2.2. Funkce
3.1. Vzhled (barva a zápach)
3. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
3.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu
3.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku
3.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení
3.2. Výbušnost a oxidační vlastnosti
3.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti
3.7.1. Fyzikální kompatibilita
3.6.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
3.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku
3.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno
3.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku
3.5. Viskozita a povrchové napětí
3.4. Acidita, alkalita a hodnota pH
3.7.2. Chemická kompatibilita
3.7.3. Biologická kompatibilita
3.6.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
3.6.2. Perzistentní pěnivost
3.6.1. Smáčitelnost
3.6.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze
3.6.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
3.6.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
4.3. Podrobnosti o zamýšleném použití
4. ÚDAJE O APLIKACI
4.1. Oblast předpokládaného použití
4.10. Kategorie uživatelů
4.11. Informace o možném vývoji rezistence
4.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem
4.2. Způsob působení
4.4. Aplikační dávka
4.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)
4.6. Metoda aplikace
4.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
4.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí
4.9. Navržené návody k použití
5.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
5. DALŠÍ INFORMACE O BIOCIDNÍM PŘÍPRAVKU
5.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
5.2. Postupy čistění aplikačního zařízení
5.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
5.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru
5.5. Opatření v případě nehody
5.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu
5.7. Řízené spalování
5.8. Jiné
6.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku
6. ANALYTICKÉ METODY
6.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
7. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
8.3. Údaje o expozici
8.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
8.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví
8. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ
8.1.1. Akutní orální toxicita
8.2.1. Kožní dráždivost
8.1.2. Akutní inhalační toxicita
8.2. Doplňkové studie akutní toxicity
8.2.2. Oční dráždivost
8.1.3. Akutní perkutánní toxicita
8.2.3. Senzibilizace kůže
8.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných
8.1. Základní studie akutní toxicity
9. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH A NA JEJICH POVRCHU
10. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
11.4. Účinky na jiné členovce než včely
11.3. Účinky na včely
11.7.2. Savci
11.1. Účinky na ptáky
11.2. Účinky na vodní organismy
11. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY
11.7.1. Suchozemské rostliny
11.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy
11.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech
11.6. Účinky na půdní mikroorganismy
11.5. Účinky na žížaly
11.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy
12.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.
12.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích 18) a odůvodnění návrhu,
12.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců11),
Dokumentace s přílohami, které obsahují
12. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
13. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ BODŮ 1 AŽ 11 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ
14.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.
14. DALŠÍ ÚDAJE
14.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.
14.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.