k vyhlášce č. 305/2002 Sb.
Doplňkové údaje pro účinnou látku (chemickou)

1. FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

1.1. Rozpustnost v organických rozpouštědlech včetně vlivu teploty na rozpustnost (pro čistou látku)
Musí být stanoveno nejméně pro dvě rozpouštědla s různými polaritami. Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

1.2. Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v přípravku a identifikace příslušných rozkladných produktů (pro látku definované čistoty)
Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.

2. ANALYTICKÉ METODY PRO DETEKCI A IDENTIFIKACI

2.1. Analytické metody včetně limitů stanovení pro účinnou látku a její rezidua v potravinách nebo krmivech a podle potřeby v jiných výrobcích
Musí být vždy předloženo v případě, že účinná látka je určena pro použití v biocidních přípravcích typu 4, 5 a 20 a v případě, kdy ošetřený materiál nebo biocidní přípravek mohou přijít do styku s potravinami nebo krmivy (například dezinfekční přípravky používané ve výrobnách potravin). To se vztahuje zejména na přípravky typu 12 používané pro výrobu papíru určeného k balení potravin. V případě přípravků typu 21 se požadují analytické metody pro stanovení reziduí v rybách.

3. TOXIKOLOGICKÉ A METABOLICKÉ STUDIE

3.1. Studie neurotoxicity
Studie neurotoxicity se požaduje, jestliže účinnou látkou je organická sloučenina obsahující fosfor nebo jestliže existují jiné údaje svědčící pro to, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, mělo by se uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.
Zpravidla metoda B.37 a B.38⁴).

3.2. Toxické účinky na dobytek a domácí zvířata
Zkoušky toxicity na hospodářská zvířata a domácí zvířata při různých typech expozice se požadují ve výjimečných případech, pokud existuje reálné nebezpečí jejich expozice při použití látky v prostorách, kde se hospodářská zvířata zdržují, nebo kde je reálná možnost expozice prostřednictvím vody, kterou pijí, nebo krmiva. Tyto údaje mohou být potřebné v případě účinných látek přípravků typu 3, 4, 5, 8, 10, 14-19, 23. Obvykle se nepožadují pro účinné látky přípravků typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.

3.3. Studie týkající se expozice lidského organismu účinné látce
Informace o toxickém působení látek vznikajících z účinné látky při běžném použití přípravku (degradační produkty, vedlejší produkty, reakční produkty). Potřebnost těchto údajů je nutno posoudit případ od případu. Tyto údaje mohou být potřebné například u účinných látek přípravků typu 1 a 2 (reakční produkty s vodou, je-li přípravek používán pro potřeby osobní hygieny nebo reakční produkty s vodou, jinými materiály nebo vzduchem při použití pro úpravu vody v bazénech), typu 5 ( reakční produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 ( residua v ošetřeném materiálu) a typu 8 (dráždivé a senzibilizující účinky zbytků chemických sloučenin jako například solí kovů, na povrchu ošetřeného dřeva).

3.4. Potraviny a krmiva
Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro dobytek, požadují se zkoušky uvedené v bodě 6.1.

3.5. Jestliže se považují za nezbytné jiné zkoušky týkající se expozice lidského organismu účinné látce obsažené v navrhovaných přípravcích, potom se požaduje zkouška (zkoušky) uvedená(é) v bodě 6.2.

3.6. Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích určených na kontrolu rostlin, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin, pokud existují, a v případě, že jsou odlišné od metabolitů zjištěných u zvířat

3.7. Studie mechanismů - veškeré studie nezbytné na objasnění účinků popsaných v studiích toxicity
Studie mechanismu toxicity mohou být potřebné, pokud na základě toxikologické charakteristiky účinné látky vyplývá možnost například jiného než genotoxického mechanismu vyvolání rakoviny, druhově specifického mechanismu účinku, škodlivého účinku na reprodukci, imunitní nebo hormonální systém).

4. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

4.1. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním

4.2. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a zamýšlené použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, potom se požadují zkoušky popsané v bodě 7 a 8

4.3. Jestliže je výsledek zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 negativní a jestliže se bude účinná látka pravděpodobně zneškodňovat v rámci čištění komunálních odpadních vod, požaduje se zkouška popsaná v bodě 8.4.1

4.4. Další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v bodě 7.6 přílohy č. 1

4.5. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu (pro čistou účinnou látku)

4.6. Jestliže to výsledky zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 nebo v bodě 4.4 vyžadují nebo jestliže účinná látka má nízkou celkovou rozložitelnost nebo žádnou abiotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky uvedené v bodě 7.1.1 nebo 7.2.1, případně 7.3

5. OPATŘENÍ NA OCHRANU LIDÍ, ZVÍŘAT A ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ

5.1. Identifikace látek nebezpečných pro podzemní vody
Organické sloučeniny halogenů a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat; organické sloučeniny fosforu; organické sloučeniny cínu; karcinogenní, mutagenní a teratogenní látky; rtuť a její sloučeniny; kadmium a jeho sloučeniny; minerální oleje a uhlovodíky; kyanidy. Látky, které snižují chuťové vlastnosti vody tak, že je pro lidi nepoživatelná nebo sloučeniny, z nichž mohou takové látky ve vodě vznikat. Toxické nebo persistentní organické sloučeniny křemíku a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat s výjimkou těch, které jsou biologicky neškodné nebo se ve vodním prostředí rychle rozkládají za vzniku neškodných látek. Fosfor a jeho anorganické sloučeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.

6. DALŠÍ STUDIE SOUVISEJÍCÍ S LIDSKÝM ZDRAVÍM

6.1. Studie potravin a krmiv

6.1.1. Identifikace rozkladných a reakčních produktů a metabolitů účinné látky v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech

6.1.2. Chování reziduí účinné látky, jejich rozkladných produktů a v případě potřeby jejich metabolitů v ošetřených nebo kontaminovaných potravinách nebo krmivech včetně kinetiky rozpadu

6.1.3. Celková materiálová bilance účinné látky. Dostatečný počet údajů o reziduích z cílených zkoušek, které mají prokázat, že rezidua, která pravděpodobně pocházejí z navrhovaného použití, nejsou významná z hlediska zdraví člověka nebo zvířat

6.1.4. Odhad potenciální nebo skutečné expozice lidského organismu účinné látce prostřednictvím stravy a jinými způsoby

6.1.5. Jestliže rezidua účinné látky zůstávají v krmivech po významně dlouhé časové období, požadují se krmné a metabolické studie u dobytka, aby se umožnilo hodnocení reziduí zvířecího původu v potravinách

6.1.6. Vliv průmyslového zpracování nebo domácí přípravy potravin na povahu a hladinu reziduí účinné látky

6.1.7. Navrhovaná přijatelná rezidua a zdůvodnění jejich přijatelnosti

6.1.8. Veškeré jiné dostupné informace, které jsou významné

6.1.9. Souhrn a hodnocení údajů poskytnutých v bodě 6.1.1 až 6.1.8

6.2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka včetně zdůvodnění

7. DALŠÍ STUDIE DISTRIBUCE A PŘEMĚNY LÁTKY V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

7.1. Distribuce a přeměna v půdě

7.1.1. Rychlost a způsob rozkladu včetně identifikace probíhajících procesů a identifikace všech metabolitů a produktů rozkladu nejméně ve třech typech půd za odpovídajících podmínek

7.1.2. Absorpce a desorpce v nejméně třech typech půd a v případě potřeby absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů

7.1.3. Pohyblivost v nejméně třech typech půd a, pokud je to významné, příslušná pohyblivost metabolitů a rozkladných produktů

7.1.4. Množství a charakter vázaných reziduí

7.2. Distribuce a přeměna ve vodě

7.2.1. Rychlost a způsob rozkladu ve vodním systému (pokud není výsledek zahrnut do bodu 7.6 přílohy č. 1) včetně identifikace metabolitů a rozkladných produktů

7.2.2. Absorpce a desorpce ve vodě (v systémech sedimentů) a, pokud je to významné, absorpce a desorpce metabolitů a rozkladných produktů

7.3. Distribuce a přeměna v ovzduší
Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant nebo se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jiné informace ukazují, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud to není zahrnuté v bodě 4.5.

7.4. Souhrn a hodnocení údajů v bodě 7.1 až 7.3

8. DALŠÍ EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

8.1. Účinky na ptáky

8.1.1. Akutní orální toxicita - není třeba zjišťovat, pokud pro studii uvedenou v bodě 4.1 byli vybráni ptáci

8.1.2. Krátkodobá zkouška toxicity - osmidenní krmná studie nejméně na jednom druhu (jiném než kuřata)

8.1.3. Účinky na reprodukci

8.2. Účinky na vodní organismy

8.2.1. Dlouhodobá zkouška toxicity pro vhodný druh ryb

8.2.2. Účinky na reprodukci a rychlost růstu u vhodných druhů ryb

8.2.3. Bioakumulace u vhodných druhů ryb

8.2.4. Reprodukce a rychlost růstu u Daphnia magna

8.3. Účinky na jiné necílové organismy

8.3.1. Akutní toxicita pro včely a jiné užitečné členovce. Vyberou se pokusné organismy jiné, než organismy uvedené v bodě 4.1.

8.3.2. Toxicita pro žížaly a jiné půdní necílové makroorganismy

8.3.3. Účinky na půdní necílové mikroorganismy

8.3.4. Účinky na jiné specifické, necílové organismy (flóra a fauna), u kterých se předpokládá, že jsou vystaveny riziku

8.4. Jiné účinky

8.4.1. Zkouška inhibice respirace aktivovaného kalu

8.5. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 8.1 až 8.4