2. ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výroby)

2.1 ES prohlašování shody s typem (záruka jakosti výroby) je postup, při kterém výrobce, který vyhověl povinnostem podle bodu 2.2 prohlašuje, že příslušné váhy, připadá-li to v úvahu, jsou ve shodě s typem popsaným při postupu podle § 3 v certifikátu o schválení typu nebo v ES certifikátu o schválení typu při postupu podle § 4 a splňují požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 připojí na každé váhy českou značku shody, nebo výrobce nebo zplnomocněný zástupce při postupu podle § 4 připojí označení CE a vystaví písemné prohlášení o shodě.

2.2 Výrobce musí mít adekvátně zavedený systém jakosti podle bodu 2.3 a musí podléhat ES dohledu podle bodu 2.4.

2.3 Systém jakosti.

2.3.1. Výrobce podává žádost o schválení systému jakosti autorizované osobě.
Žádost obsahuje
- závazek dostát povinnostem vyplývajícím ze schváleného systému jakosti,
- závazek udržovat schválený systém jakosti, aby byla zaručena jeho stálá vhodnost a efektivnost.
Výrobce poskytuje autorizované osobě nezbytné informace, zvláště pak dokumentaci systému jakosti a technickou dokumentaci.

2.3.2 Systém jakosti musí zaručovat shodu vah s typem, který je popsán při postupu podle § 3 v certifikátu o schválení typu nebo v ES certifikátu o schválení typu při postupu podle § 4, a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
Všechny prvky, požadavky a opatření přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných předpisů, postupů a instrukcí. Tato dokumentace systému jakosti musí zajišťovat správnou interpretaci programů jakosti, plánů, příruček a záznamů.
Dokumentace musí obsahovat zejména odpovídající popis:
- cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení v oblasti jakosti výroby,
- výrobních procesů, kontroly jakosti a zajištění technických a systematických opatření, která budou uplatněna,
- zkoumání a zkoušení, která budou prováděna před výrobou, během výroby a po výrobě, a četnosti, se kterou budou prováděna,
- prostředků k monitorování dosažení požadované jakosti výroby a účinnosti systému jakosti.

2.3.3 Autorizovaná osoba přezkoumá a vyhodnotí systém jakosti, aby stanovila, zda vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 2.3.2. U systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované technické normy, předpokládá shodu s těmito požadavky.
Své rozhodnutí oznámí výrobci a informuje o tom ostatní příslušné autorizované osoby a při postupu podle § 4 též notifikované osoby v Evropském společenství. Oznámení výrobci obsahuje závěry přezkoumání a v případě zamítnutí odůvodnění tohoto rozhodnutí.

2.3.4 Výrobce nebo dovozce při postupu podle § 3 a výrobce nebo jím zplnomocněný zástupce při postupu podle § 4 poskytuje autorizované osobě, která schválila systém jakosti, informace o jakékoli inovaci systému jakosti ve vztahu ke změnám vyvolaným například novými technologiemi a novými koncepcemi jakosti.

2.3.5 Každá autorizovaná osoba, která zruší schválení systému jakosti, informuje o tom ostatní příslušné autorizované osoby a při postupu podle § 4 též notifikované osoby v Evropském společenství.

2.4 ES dohled

2.4.1 Účelem ES dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.

2.4.2 Výrobce umožní autorizované osobě za účelem kontroly přístup do prostor, kde probíhá výroba, kontrola, testování a skladování, a poskytne všechny nezbytné informace, zvláště pak
- dokumentaci systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o jakosti, například záznamy o kontrolách a zkouškách a údaje o kalibracích, záznamy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
Autorizovaná osoba periodicky provádí audity s cílem ujistit se, že výrobce udržuje a aplikuje tento systém jakosti; výrobci předá o auditu záznam.
Kromě toho autorizovaná osoba může provádět neplánované návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět úplný nebo částečný audit. Výrobci poskytne záznam o návštěvě a případně záznam o auditu.

2.4.3 Autorizovaná osoba se přesvědčí, že výrobce udržuje a aplikuje schválený systém jakosti.