2.4.2 Výrobce umožní autorizované osobě za účelem kontroly přístup do prostor, kde probíhá výroba, kontrola, testování a skladování, a poskytne všechny nezbytné informace, zvláště pak
- dokumentaci systému jakosti,
- technickou dokumentaci,
- záznamy o jakosti, například záznamy o kontrolách a zkouškách a údaje o kalibracích, záznamy o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
Autorizovaná osoba periodicky provádí audity s cílem ujistit se, že výrobce udržuje a aplikuje tento systém jakosti; výrobci předá o auditu záznam.
Kromě toho autorizovaná osoba může provádět neplánované návštěvy u výrobce. Během těchto návštěv může autorizovaná osoba provádět úplný nebo částečný audit. Výrobci poskytne záznam o návštěvě a případně záznam o auditu.